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ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。
该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，
是以ISO9001：2000为基础的独立标准。
目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO13485作为质量保证体系的要求，
建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。
医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
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